無論是新藥還是變更后的藥品，若要實現及時且具有成本效益的上市，都需要在整個產品開發周期中投入大量精力與資源。盡管最終的成功歸于藥品上市許可持有人(MAH)，但原材料和包裝材料供應商在簡化產品注冊、再注冊或變更流程方面同樣扮演著關鍵角色。其中一項核心支持工作，便是提供所供應材料的關鍵數據，包括活性藥物成分(APIs)、輔料以及初級包裝材料等。缺少這些數據，制藥企業將不得不耗費大量時間和成本自行生成相關資料。在這一領域，格雷斯海姆(Gerresheimer) 處于行業領先地位。其獨有的、可免費獲取的塑料包裝產品數據庫，為全球制藥企業提供強有力的支持，幫助他們高效應對選擇合適包裝解決方案的挑戰，并在整個產品生命周期中確保監管合規性。
監管挑戰簡要概述
包裝在任何藥物或生物制劑產品的開發與生產中都扮演著至關重要的角色，并通常從研發早期階段便深度參與其中。產品包裝不僅具備多種功能，如提供物理防護、有效隔絕空氣、水氣及污染物等外部因素的影響，在某些情況下，更是給藥系統的重要組成部分。
監管機構要求藥品的初級包裝必須適用于所包裝的藥品，以確保產品質量，并保證藥品以預期的形式交付給最終用戶。關于藥品包裝的要求，相關指導原則由國際人用藥品注冊技術協調組織(ICH)提供，而地方性指南則由相關的藥品監管機構發布，例如歐洲藥品管理局(EMA)、美國食品藥品監督管理局(FDA)、加拿大衛生部(Health Canada)、澳大利亞治療用品管理局(TGA)、新西蘭醫療安全局(MedSafe)，以及日本的藥品和醫療器械局(PMDA)。此外，《通用技術文件(CTD)》也提供了統一的技術指南，以及適用于特定國家或監管區域的藥典專論，例如日本藥典、美國藥典(USP)、歐洲藥典以及歐洲藥品質量管理局(EDQM)。
注冊流程要求收集詳細的技術規格，并將與產品及其包裝相關的所有重要數據進行系統整理，用于監管申報材料中。歐盟和美國的注冊要求具有代表性，通常需要提供以下藥品及包裝注冊相關信息：
– 材料名稱
– 化學名稱
– 產品描述
– 聚合物類型鑒別
– 尺寸
– 適用性
– 技術規格
– 非藥典分析方法(需提供驗證數據)
需要提供的信息種類和詳盡程度取決于劑型和給藥途徑。例如，對于注射劑型或吸入式藥物的包裝系統，所需的信息往往比口服固體制劑更為詳盡。而且，與粉末或固體制劑相比，液體制劑通常需要提供更詳細的信息，因為液體更有可能與包裝材料發生相互作用。在包裝方面，重點關注的領域包括：保護性能(包括光譜透過率和水蒸氣透過率測試)；包裝與特定劑型的相容性；滿足相關法規(如歐洲藥典或美國藥典)的安全性要求；食品接觸和藥品相關的要求與指南；以及針對將特定藥物放入包裝時可能帶來的特定風險相關的性能。
一個復雜的情況是，不同地區的注冊流程可能會有所不同，這取決于當地監管機構的具體要求。例如，在中國進行注冊時，需要按照當地要求開展相關測試，并提交額外的聲明。此外，根據藥物的類型(比如是原研藥還是仿制藥)也可能存在不同的注冊要求。
通常，如果產品在任何時候發生變更，例如其成分在定性或定量方面的變化、更換供應商，或包裝材料的變更或修改(包括輔料、形狀或尺寸)，制造商也必須提交相應的變更申請。原材料、包裝類型、供應商、形狀或設計發生變化的原因可能有很多，其中最常見的包括：減少或逐步淘汰某些原材料、有可能改進特定的包裝特性、整體包裝優化以及經濟性考慮等。變更的實施必須盡可能平穩進行，且對業務造成的影響最小化。同時，還需根據具體產品的注冊要求，評估這些變更在注冊層面的影響程度。
“實際上，注冊前的準備工作非常耗時。” Holder 補充道，“僅以穩定性測試為例，如果產品發生了重大變更，通常至少需要進行3個月的測試，有時甚至長達6個月或12個月。而在真正開始測試之前，還有大量工作要做。” 通過提供一個全面、系統的塑料包裝產品技術規格數據庫，涵蓋所有必需的參數與標準，格雷斯海姆幫助客戶節省了這一過程中的時間和成本，支持其快速收集監管申報所需的所有關鍵數據。
格雷斯海姆的產品數據庫如何支持注冊流程
長期以來，格雷斯海姆就深知信息的生成與收集對于制藥行業而言是一項艱巨的任務。為此，公司打造了一站式的產品數據庫，用于集中存儲其所供應產品的所有相關數據。如今，這一易于訪問且持續更新的云端系統，使包裝客戶能夠即時獲取大量詳細信息，且所有內容均符合相關規范要求。正如客戶所證實的那樣，該系統可極大減少他們在準備申報材料上所需的時間。“過去需要兩周的時間，現在只需兩分鐘即可完成，” PACKSYS 公司的 Nico Schönfeld 說道。
這一數據庫不僅被格雷斯海姆的專家用于快速解答客戶問題并支持其流程，客戶還可以免費直接訪問該數據庫。這使得產品注冊所需的所有相關包裝信息都能即時查閱和下載。
數據庫提供的內容
該產品數據庫提供了一套標準化的工具包，其中包含及時可用的資源，用于支持產品包裝的注冊流程。該系統符合美國食品藥品監督管理局(FDA)21 CFR 第 11 部分的要求，全面展示了所有標準產品的信息，并通過相關證書和測試結果，支持客戶自身的內部文件編制、測試及審批流程。在該數據庫中，用戶可以找到他們所需的所有相關信息，包括：
– 標準產品系列，包括推薦配件
– 原材料和色母粒
– 測試結果，如防兒童開啟(CR)、水蒸氣透過率(MVT)、光譜透過率(ST)、相關的歐洲藥典和美國藥典測試結果等
– 包裝技術規格
– 質量控制信息
– 符合性聲明
– 尺寸與性能參數
– 標簽信息
– 滅菌與生物負載情況
這一豐富的信息資源易于分享、打印或插入到其他文檔中，并由格雷斯海姆的質量與法規事務團隊負責維護，確保每款產品的信息始終保持最新狀態。
“一旦我們從供應商處獲得新信息，就會立即將其錄入數據庫，并與相應產品進行關聯。” Wisniewska 表示，“對新信息或法規更新做出快速響應至關重要，因為只有確保文檔始終完全有效，才能真正支持每一位數據庫用戶。”
該數據庫不僅在產品注冊的信息收集過程中發揮著關鍵作用，而且還是注冊前工作的有力參考資源。例如，在研發(R&D)階段，測量數據與材料特性、包裝解決方案的產品圖紙，以及如水蒸氣透過率(MVT)和光譜透過率(ST)等美國藥典(USP)測試結果都是至關重要的信息。在質量控制方面，數據庫提供了關于最常見缺陷類型及其相應的可接受質量水平(AQL)的信息。而在法規事務方面，數據庫中還包含了原材料供應商的聲明文件，以及用于注冊和認證的合規性聲明。
借助該數據庫，制造商可以輕松比較數據，并為新產品和現有產品確定合適的包裝方案，還能根據自身灌裝生產線的需求選擇合適的包裝和標簽。此外，該數據庫還能基于保質期、多級包裝材料等因素，幫助企業甄選最具環保的包裝方案。
充分利用這一獨特資源帶來的優勢
“我們的客戶指出，格雷斯海姆是唯一一家能夠提供符合美國食品藥品監督管理局(FDA)《21章聯邦法規第11部分》要求的數據庫進行直接訪問的包裝解決方案提供商。” Haas 評論道。
目前，已有 572 家客戶可以訪問該數據庫。在 2023 年期間，客戶自主登錄的次數達到 3,028 次，而在 2024 年上半年則有 1,695 次登錄。同期，格雷斯海姆員工分別進行了 42,837 次和 20,574 次登錄。平均每天有約 125 次登錄記錄，這清楚地表明，該數據庫被廣泛使用，不僅有眾多客戶直接從中獲取信息，而且格雷斯海姆公司的員工也會使用該數據庫來收集數據以供他人使用。
Wisniewska and Haas 總結道：“我們已經無法想象沒有這個數據庫的情形，因為它不僅對我們至關重要，對客戶而言也同樣具有不可替代的價值。” 在 PACKSYS，Nico Schönfeld 也深切體會到訪問該數據庫所帶來的顯著優勢。“過去，我們需要通過電子郵件聯系相關負責人，等待反饋、獲取技術規格或澄清疑問，整個過程耗時且效率低下，”他說道。“如今，我們可以直接訪問數據庫，隨時查閱并下載所有相關文件。這是一種極大的效率提升，也是一種真正的競爭優勢。”
“由于技術規格集中可獲取，PACKSYS 的所有員工都能獨立獲得所需信息，并且我們確信所有文件都保持最新狀態，” Schönfeld 繼續說道。“這大大減輕了我們的數據管理、內部銷售和變更管理部門的工作負擔。該數據庫顯著簡化了日常工作，優化了團隊協作，并讓我們能夠快速、便捷、高效地獲取所有重要信息。”
地址：江蘇省常州市龍錦路355號軌道交通產業園3號樓
郵箱：info-china@gerresheimer.com
傳真：
